● 温度 对环氧乙烷的灭菌效果有显著的影响，这是因为温度可促进化学反应加快，以及提高环氧乙烷的浸透效果。

● 湿度 对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确。有一点可以确定，当相对湿度低于30%RH时，明显影响环氧乙烷的灭菌效果，微生物比较难杀灭。

● 时间 同样条件下，灭菌时间越长，产品中微生物存活的概率越小，灭菌效果就越好。

过程定义

● 灭菌周期内真空度要求 根据产品包装耐受压力的情况决定灭菌用气体种类。条件允许的情况，真空度越高，则越安全，效果也更好，但要结合真空泵本身的能力、灭菌柜体的强度以及产品单包装的耐受真空度的能力。

● 灭菌周期中的温度 考虑产品的耐受温度、灭菌器的能力，选定一个上限温度。物理性能鉴定（PPQ）时温度可以为上限温度，微生物性能鉴定（MPQ）时灭菌柜内温度应低于上限温度，日常灭菌时灭菌室温度则在两者之间。

举例：上限灭菌室温度60℃，PPQ灭菌室温度 60℃，MPQ 灭菌室温度54℃，日常灭菌灭菌室温度57℃（公差±3℃）。如此选择温度，能实现一个比较大的温度公差范围，有利于日常灭菌的参数管理。

● 处理 灭菌周期内灭菌室内温度确定后（MPQ的温度），则可以进行处理时间的确定，方式同预处理，主要测定产品内部的温度和湿度分布，期待处理结束后温差在 10℃之内。另外，为保证足够的湿度，通常在处理过程中加入适当的蒸汽，调节产品的湿度，更有利于灭菌。常见的方式为静态加蒸汽的方式：一次性注入蒸汽。

● 灭菌周期中EO浓度的要求 通常灭菌EO浓度 450~800mg/L比较常见，考虑到成本，采用550mg/L为日常灭菌浓度比较适宜。浓度精确控制的方法有重量法和压力计算法两种，重量法能粗略计算灭菌室内浓度，不能修正灭菌室的真实体积，以及部分吸附等问题。通过气体状态方程的计算可以有效实现浓度的控制。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）
● 环氧乙烷浓度 作为影响环氧乙烷灭菌效果的重要因素，可通过提高其浓度来增强灭菌效果。通常的灭菌操作中以 450~800mg/L的浓度使用较多。在一定浓度范围内，温度、湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，杀灭一定数量的微生物所需的时间越短，杀灭效果越好。

● 温度 对环氧乙烷的灭菌效果有显著的影响，这是因为温度可促进化学反应加快，以及提高环氧乙烷的浸透效果。

● 湿度 对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确。有一点可以确定，当相对湿度低于30%RH时，明显影响环氧乙烷的灭菌效果，微生物比较难杀灭。

● 时间 同样条件下，灭菌时间越长，产品中微生物存活的概率越小，灭菌效果就越好。

过程定义

● 灭菌周期内真空度要求 根据产品包装耐受压力的情况决定灭菌用气体种类。条件允许的情况，真空度越高，则越安全，效果也更好，但要结合真空泵本身的能力、灭菌柜体的强度以及产品单包装的耐受真空度的能力。

● 灭菌周期中的温度 考虑产品的耐受温度、灭菌器的能力，选定一个上限温度。物理性能鉴定（PPQ）时温度可以为上限温度，微生物性能鉴定（MPQ）时灭菌柜内温度应低于上限温度，日常灭菌时灭菌室温度则在两者之间。

举例：上限灭菌室温度60℃，PPQ灭菌室温度 60℃，MPQ 灭菌室温度54℃，日常灭菌灭菌室温度57℃（公差±3℃）。如此选择温度，能实现一个比较大的温度公差范围，有利于日常灭菌的参数管理。

● 处理 灭菌周期内灭菌室内温度确定后（MPQ的温度），则可以进行处理时间的确定，方式同预处理，主要测定产品内部的温度和湿度分布，期待处理结束后温差在 10℃之内。另外，为保证足够的湿度，通常在处理过程中加入适当的蒸汽，调节产品的湿度，更有利于灭菌。常见的方式为静态加蒸汽的方式：一次性注入蒸汽。

● 灭菌周期中EO浓度的要求 通常灭菌EO浓度 450~800mg/L比较常见，考虑到成本，采用550mg/L为日常灭菌浓度比较适宜。浓度精确控制的方法有重量法和压力计算法两种，重量法能粗略计算灭菌室内浓度，不能修正灭菌室的真实体积，以及部分吸附等问题。通过气体状态方程的计算可以有效实现浓度的控制。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）